一、核心工作职责

（一）效价检测标准化执行

1. 严格遵循中国药典（ChP）及企业内部SOP规范，采用发色底物法，完成肝素/低分子肝素抗Ⅱa、抗Ⅹa效价检测，以及溶栓酶活性测定全流程实验操作。

2. 独立完成标准品、发色底物、缓冲液的精准配制与稀释，规范完成加样、恒温孵育、酶标仪405nm波长读数等全环节操作。

3. 采用平行线法精准计算样品效价，严格把控实验质量，确保可信限率FL%≤10%；规范、完整、可追溯地填写实验原始记录，严守数据完整性要求。

（二）仪器与试剂耗材全周期管理

1. 负责酶标仪（Tecan）、多通道移液器（8/12道）、恒温孵育箱、分析天平等核心实验仪器的日常点检、周期校准、维护保养及台账记录，定期完成仪器精密度、线性等性能验证工作。

2. 专项管理关键实验试剂，包括S-2251、S-2238发色底物、标准品、专用缓冲液等，规范完成试剂验收、分类储存、有效期管控、复溶操作及稳定性实时监控。

（三）方法验证与合规体系支持

1. 参与实验方法学验证与方法确认工作，覆盖线性、精密度、准确度、专属性、稳定性等核心验证指标，整理汇总实验数据，独立撰写验证报告。

2. 负责起草、修订实验相关SOP文件及原始记录模板，配合完成GMP内审、客户审计、药监部门现场检查，及时、规范提供全套原始数据与记录文件。

（四）实验异常与质量风险管控

1. 独立识别并判定实验过程中的OOS（结果超标）、OOT（结果超趋势）、实验偏差、检测失败等问题，涵盖空白值异常、标准曲线失效、FL%超标等常见异常场景。

2. 按照企业质量管控流程完成异常上报，全程参与偏差调查、根因分析、整改方案制定及CAPA措施落地执行。

（五）实验室环境与安全管理

1. 严格执行实验室5S管理规范，维持实验区域整洁有序，监控并保障实验区温湿度、洁净度符合合规要求。

2. 规范完成实验废液、锐器废弃物分类处置，严格遵守生物安全防护规范，杜绝实验安全风险。

二、岗位胜任素质与专业能力要求

（一）核心专业技能

1. 精通发色底物法核心原理与全流程实操，熟练掌握标准品梯度稀释、底物显色反应、405nm波长读数、平行线法效价计算、FL%统计全流程操作。

2. 熟练操作酶标仪、多通道移液器、恒温孵育箱、分析天平，掌握各类仪器日常校准、维护保养及故障初步排查方法。

3. 熟练使用Excel完成标准曲线绘制、线性回归分析、效价计算、数据统计分析，具备LIMS系统操作经验者优先。

4. 熟悉GMP管理规范、中国药典（ChP）、ICH指导原则及CMA/CNAS相关要求，具备极强的数据完整性意识，实验记录书写规范合规。

（二）综合职业素养

1. 工作严谨细致、责任心强，能够适应标准化、重复性实验操作，具备稳定的实验质量把控能力。

2. 具备优秀的实验异常分析与问题定位能力，可快速排查实验失败根因，提出解决方案。

3. 沟通表达顺畅，具备良好的跨部门协作能力，可配合生产、QA、验证等部门完成协同工作。

4. 学习能力突出，可快速掌握新的检测方法、仪器操作规范及合规管理要求，适配岗位技能更新需求。

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